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高效价药品原料药车间及生产线建设技改项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0305MA32EP332U | 建设单位法人：杨建新 |
| 王正勇 | 建设单位所在行政区划：******区 |
| **省**市**区笏石街道丙仑村仁洋288号 |
建设项目基本信息
| 高效价药品原料药车间及生产线建设技改项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:047- | 行业类别（国民经济代码）：C276-C276-生物药品制品制造 |
| 建设地点： | ******区 ******区 |
| 经度:119.068333 纬度: 25.316667 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2024-12-26 |
| 莆环审〔2024〕26号 | 本工程排污许可证编号：****0305MA32EP332U001V |
| 2026-07-31 | 项目实际总投资(万元)：3575 |
| 340.2 | 运营单位名称：**** |
| ****0305MA32EP332U | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**省****公司 |
| ****0782MA33RQYMXF | 验收监测单位：******公司 |
| 913********131394Y | 竣工时间：2026-07-31 |
| 调试结束时间： | |
| 2026-09-24 | 验收报告公开结束时间：2026-10-29 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=60924YyPkJ |
2、工程变动信息
项目性质
| 扩建 | 实际建设情况：扩建 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| 重组司美格鲁肽406kg/a、全合成司美格鲁肽20kg/a、替尔泊肽50kg/a | 实际建设情况：重组司美格鲁肽70kg/a、全合成司美格鲁肽20kg/a、替尔泊肽50kg/a |
| 本次开展阶段性竣工环境保护验收，现阶段建成实际验收产能为重组司美格鲁肽70kg/a、全合成司美格鲁肽20kg/a、替尔泊肽50kg/a，对应生产线分别为PepⅠ、PepⅢ、PepⅣ生产线。项目批复剩余规划产能尚未开工建设。 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| PepⅠ生产线：经侧链合成、侧链缩合、二肽缩合、脱保护基、提纯、冻干等步骤制得司美格鲁肽； PepⅢ生产线：经过多肽合成、脱保护基、提纯、冻干等步骤制得司美格鲁肽； PepⅣ生产线：经多肽合成、脱保护基、提纯、冻干等步骤制得替尔泊肽。 | 实际建设情况：PepⅠ生产线：经侧链合成、侧链缩合、二肽缩合、脱保护基、提纯、冻干等步骤制得司美格鲁肽； PepⅢ生产线：经过多肽合成、脱保护基、提纯、冻干等步骤制得司美格鲁肽； PepⅣ生产线：经多肽合成、脱保护基、提纯、冻干等步骤制得替尔泊肽。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 一、生产废水和生活污水经预处****处理厂统一处理。废水中pH、化学需氧量、五日生化需氧量、悬浮物、氨氮、总磷和****处理厂纳管水质要求，乙腈、粪大肠菌群、总余氯（以Cl计）执行《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907-2008）表2限值要求，二氯甲烷、总铜、总锌执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）表2限值要求，氯化物、氟化物、总锰执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）表1中B级标准限值要求。 二、生产线工艺废气中非甲烷总烃执行《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表1医药制造行业限值要求，二氯甲烷、二甲基甲酰胺、乙腈执行《石油化学工业污染物排放标准》（GB 31571-2015）及修改单表6限值要求，哌啶≤18mg/m3，氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表1限值要求，臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表2限值要求；研发实验废气非甲烷总烃执行《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表1医药制造行业限值要求；****处理站废气中非甲烷总烃执行《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表1医药制造行业限值要求，氨、硫化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表1限值要求，臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表2限值要求。天然气锅炉废气执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014）表2燃气锅炉排放浓度限值要求。厂界非甲烷总烃执行《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表3限值要求，硫化氢、氨、臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1限值要求；厂区内非甲烷总烃：监控点处任意一次浓度值执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）附录C表C.1厂区内VOCs无组织排放限值要求，监控点处1h平均浓度值执行《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表2厂区内监控点浓度限值要求。 三、施工期场界噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）；运营期厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中3类标准限值要求。 四、采用库房、包装工具（罐、桶、包装袋等）贮存一般工业固体废物的其贮存过程应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘 等环境保护要求，其余一般工业固废贮存执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）要求，危险废物的贮存执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）要求。 五、扩建后全厂主要污染物总量控制指标为：COD≤2.1514t/a，氨氮≤0.2551t/a，NOx≤3.7440t/a，SO≤0.8000t/a，VOCs≤2.7463t/a。 | 实际建设情况：一、喷淋废水经“化学沉淀+树脂吸附”去除氟化物后，与其他生产****处理站（调节+厌氧+水解酸化+接触氧化+MBR）处理，达标尾水与生活污水一并接入市政污水管网，****处理厂。根据验收监测结果，pH、化学需氧量、五日生化需氧量、悬浮物、氨氮、总磷和总氮排放****处理厂纳管水质要求；乙腈排放浓度低于《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907-2008）表2限值，色度、总有机碳、急性毒性、二氯甲烷、总氰化物、硫化物、挥发酚排放浓度低于《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）表2限值，氯化物、氟化物和石油类排放浓度低于《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）表1中B级标准限值。本次为阶段性验收，涉及粪大肠菌群、总铜、总锌、总锰等污染物的生产线尚未投产。污水处理站末端未设加氯消毒设施，废水排放不涉及总余氯指标。 二、PepⅠ生产线工艺废气经“高效过滤器+冷凝器+碱液喷淋塔+除雾除水+两级活性炭吸附装置”处理后由DA001排气筒（25m）排放；PepⅢ、PepⅣ生产线工艺废气经“高效过滤器+冷凝器+碱液喷淋塔+除雾除水+两级活性炭吸附装置”处理后由DA009排气筒（25m）排放；研发实验废气经“高效过滤器+碱液喷淋塔+除雾除水+两级活性炭吸附装置”处理后由DA004排气筒（25m）排放；污水处理站、1#危废贮存库废气经“碱液喷淋塔+除雾除水+活性炭吸附装置”处理后由DA008排气筒（15m）排放。根据验收监测结果，生产线工艺废气中非甲烷总烃排放速率和排放浓度低于《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表1医药制造行业限值；二氯甲烷、二甲基甲酰胺、乙腈排放浓度低于《石油化学工业污染物排放标准》（GB 31571-2015）及修改单表6限值。研发实验废气非甲烷总烃排放速率和排放浓度低于《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表1医药制造行业限值。1#****处理站废气中非甲烷总烃排放速率和排放浓度低于《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表1医药制造行业限值；氨、硫化氢排放浓度低于《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表1限值，臭气浓度低于《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表2限值。非甲烷总烃厂界浓度低于《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表3限值，硫化氢、氨、臭气浓度厂界浓度低于《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1限值。监控点处任意一次浓度值低于《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）附录C表C.1厂区内VOCs无组织排放限值，监控点处1h平均浓度值低于《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表2厂区内监控点浓度限值。 三、生产设备均置于室内，通过合理布局、厂房建筑隔声及设备基础减振实现降噪。根据验收监测结果，昼间、夜间厂界噪声值均低于《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准限值。 四、一般工业固废依托现有工程一般固废贮存库贮存，贮存过程落实防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求。一般工业固废委托****回收利用。危险废物依托现有工程1#危废贮存库暂存，贮存库按规范落实防风、防晒、防雨、防漏、防渗、防腐等措施并设置规范标识。建设单位已与********公司、******公司等持有废物经营许可证的处置单位签订委托处置合同。 五、本次验收建设内容运营期废气污染源为工艺废气、研发实验废气及危废贮存库、污水处理站废气，不涉及二氧化硫、氮氧化物排放。扩建后全厂VOCs、化学需氧量及氨氮排放量低于全厂年许可排放量。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
其他
| 一、PepⅠ生产线工艺废气由25m高排气筒排放。PepⅢ和PepⅣ生产线工艺废气由25m高排气筒排放。研发实验废气由25m高排气筒排放。污水处理站废气由15m排气筒排放。 二、厂区已设置1个废水排放口，位于厂区东侧。扩建工程新增废水依托现有工程废水排放口汇入市政污水管网。 三、依托现有1#事故应急池（容积380m3）、雨水排放口设截断阀。**一座2#事故应急池（容积1200m3），与1#****联通。雨水排放口设雨水监控井。本扩建项目投产后建设单位应健全环境风险防控体系，进行突发环境事件应急预案修编，配备应急**。 | 实际建设情况：一、PepⅠ生产线工艺废气由25m高排气筒（DA001）排放。PepⅢ和PepⅣ生产线工艺废气由25m高排气筒（DA009）排放。研发实验废气由25m高排气筒（DA004）排放。污水处理站废气由15m排气筒（DA008）排放。 二、扩建工程新增废水依托现有工程废水排放口汇入市政污水管网。 三、厂区已建2#事故应急池（容积1200m3），与1#****联通。雨水排放口设雨水监控井。企业应急预案已修编并完成备案，其覆盖范围已纳入本次扩建项目的风险源与风险物质。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 4.03 | 0.19 | 0 | 0 | 0 | 4.22 | 0.19 | |
| 2.017 | 0.093 | 2.3648 | 0 | 0 | 2.11 | 0.093 | |
| 0.202 | 0.009 | 0.2764 | 0 | 0 | 0.211 | 0.009 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 3.67 | 0.44 | 0 | 0 | 0 | 4.11 | 0.44 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 1.584 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1.584 | 0 | / |
| 2.558 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2.558 | 0 | / |
| 0.2921 | 0.1518 | 0 | 0 | 0 | 0.444 | 0.152 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | ****处理站 | ****处理厂进水水质要求、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907-2008）、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）、《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB 21908-2008） | 项目运营产生工艺废水、设备清洗废水、纯水机废水、喷淋废水、实验服清洗废水等生产废水，其中喷淋废水经化学沉淀+树脂吸附除氟预处理后，****处理站；各类生产废水经“调节+厌氧+水解酸化+接触氧化+MBR”工艺处理达标后，排入市政管网。生活污水经化粪池处理后接入市政管网，所有污水****处理厂处置。 | ****处理站出口各污染物的监测结果：pH 7.5~7.8，氨氮0.150~0.239mg/L，化学需氧量30~37mg/L，五日生化需氧量7.6~9.6mg/L，总氮5.39~5.89mg/L，总磷0.03~0.06mg/L，色度2，总有机碳9.1~11.0mg/L，急性毒性0.007~0.022mg/L，氯化物67.8~71.5mg/L，氟化物0.15~0.21mg/L，石油类0.24~0.28mg/L，悬浮物、乙腈、二氯甲烷、总氰化物、挥发酚、硫化物等未检出。****处理站出口各污染物的监测结果均低于相应排放限值，生产废水达标排放。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | PepⅠ生产线工艺废气处理设施 | 《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）、《石油化学工业污染物排放标准》（GB 31571-2015） | PepⅠ生产线工艺废气经密闭集气系统收集后，通过“高效过滤器+冷凝器+碱液喷淋塔+除雾除水+两级活性炭吸附装置”处理达标后，经25m高排气筒（DA001）排放。 | DA001排气筒非甲烷总烃排放速率7.71×10-4~7.77×10-4kg/h，排放浓度0.78~0.92mg/m3，低于《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表1中25m高排气筒最高允许排放速率6.6kg/h及浓度限值80mg/m3。二甲基甲酰胺、二氯甲烷未检出，乙腈排放浓度＜0.3~1.4mg/m3，均低于《石油化学工业污染物排放标准》（GB 31571-2015）及修改单表6规定的50mg/m3（二甲基甲酰胺、乙腈）、100mg/m3（二氯甲烷）限值要求。 | |
| 2 | PepⅢ和PepⅣ生产线工艺废气处理设施 | 《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）、《石油化学工业污染物排放标准》（GB 31571-2015） | PepⅢ和PepⅣ生产线工艺废气经密闭集气系统收集后，通过“高效过滤器+冷凝器+碱液喷淋塔+除雾除水+两级活性炭吸附装置”处理达标后，经25m高排气筒（DA009）排放。 | DA009排气筒非甲烷总烃排放速率2.95×10-3~2.96×10-3kg/h，排放浓度0.80~0.94mg/m3，低于《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表1中25m高排气筒最高允许排放速率6.6kg/h及浓度限值80mg/m3。二甲基甲酰胺、二氯甲烷未检出，乙腈排放浓度＜0.3~0.6mg/m3，均低于《石油化学工业污染物排放标准》（GB 31571-2015）及修改单表6规定的50mg/m3（二甲基甲酰胺、乙腈）、100mg/m3（二氯甲烷）限值要求。 | |
| 3 | 实验废气处理设施 | 《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018） | 实验室有机废气经通风柜和万向集气罩收集后，通过“高效过滤器+碱液喷淋塔+除雾除水+两级活性炭吸附装置”处理达标后，经25m高排气筒（DA004）排放。 | DA004排气筒非甲烷总烃排放速率0.011~0.013kg/h，排放浓度1.30~1.96mg/m3，低于《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表1中25m高排气筒最高允许排放速率6.6kg/h及浓度限值80mg/m3。 | |
| 4 | 污水处理站及危废贮存库废气处理设施 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）、《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93） | 1#危废贮存库整体密闭设置，室内配套集气风机形成微负压收集体系；****处理站构筑物地埋，废气微负压收集。各类收集废气统一汇入“碱液喷淋塔+除雾除水+活性炭吸附装置”处理达标后，经15m高排气筒（DA008）排放。 | DA008排气筒非甲烷总烃排放速率1.94×10-3~9.03×10-3kg/h，排放浓度2.01~15.5mg/m3，低于《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表1中15m高排气筒最高允许排放速率1.8kg/h及浓度限值80mg/m3。氨排放浓度为0.51~0.90mg/m3，低于《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表1规定的30mg/m3；硫化氢排放浓度为＜0.007~0.008mg/m3，低于5mg/m3限值；臭气浓度为416~549，低于《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表2规定15m高排气筒2000的限值要求。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 降噪措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008） | 生产设备置于室内，通过合理布局、厂房建筑隔声及设备基础减振实现降噪；废气处理风机采取设备基础减振措施。 | 厂界昼间噪声53~60dB(A)，夜间噪声47~50dB(A)，均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准的要求。 |
表4 地下水污染治理设施
| 1 | 开展地下水环境、土壤环境跟踪监测。**2个跟踪监测井。 | 已建2个跟踪监测井，分别为DZ1和DZ3。2025年12月30日已开展地下水环境、土壤环境跟踪监测。 |
表5 固废治理设施
| 1 | 危险废物分类收集，贮存在2#危废贮存库，定期委托有资质单位处置。废包****公司。纯水机废滤芯由环卫部门统一清运。 | 2#危废贮存库暂缓建设，本扩建项目危废暂存依托1#危废贮存库。废包****公司。纯水机废滤芯由环卫部门统一清运。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 依托现有1#事故应急池（容积380m3）、雨水排放口设截断阀。**一座2#事故应急池（容积1200m3），与1#****联通。雨水排放口设雨水监控井。本扩建项目投产后建设单位应健全环境风险防控体系，进行突发环境事件应急预案修编，配备应急**。“围堰-围挡、临时围堰-事故应急池”组成企业三级防控体系。 | 已建雨水排放口设截断阀。已建一座2#事故应急池（容积1200m3），与1#****联通。雨水排放口已设置雨水监控井。建设单位已完成突发环境事件应急预案修编，版本号为FJJNHP-2026-02版，已配备应急**。建设单位已建立三级防控体系。喷淋废水预处理设施设围堰；生产车间按医药洁净厂房要求以防渗地坪+洁净地漏+密闭管道收集泄漏液接入污水站，泄漏液不外流；1#危废贮存库提高门口地势截留泄漏液；事故废水最终收集至事故应急池。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 一、项目大气环境防护距离为：3#厂房、5#****处理站边界外延100m，****政府做好相关规划，在此范围内不得有居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。若发现此范围内有环境敏感目标建设情况，你司应****政府。 二、你公司应建立环保管理机构和制度，明确环保人员和岗位职责。项目必须严格执行环境保护“三同时”制度。在启动生产设施或发生实际排污行为前，应确保配套的环境保护设施和措施落实到位，并依法重新申领排污许可证，按证排污。项目建成后，应按规定程序实施竣工环境保护验收。 | 验收阶段落实情况：一、项目大气环境防护距离内无环境敏感目标。 二、建设单位已建立环保管理机构和制度，明确环保人员和岗位职责，落实环境保护“三同时”制度。生产设施与配套的环境保护设施和措施同时竣工，重新申领排污许可证后开始调试。 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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